Источник: Российский университет дружбы народов – Peoples’Friendship University of Russia –
Важный отказ от ответственности находится в нижней части этой статьи.
Представьте, что вам нужно измерить размер пылинки, которая в тысячу раз тоньше человеческого волоса. Мало того — пылинка не стоит на месте, а хаотично движется в жидкости. Именно такую задачу каждый день решают фармацевты, контролируя качество современных лекарств. И вот теперь — впервые в России — у них появится единый, законодательно утвержденный рецепт такого измерения.
Минздрав России одобрил проект общей фармакопейной статьи, разработанный коллективом кафедры фармацевтической и токсикологической химии медицинского института РУДН. Документ устанавливает государственный стандарт контроля качества для целого класса препаратов — коллоидных растворов, эмульсий, наночастиц и даже вакцин.
Команда: кто создавал стандарт качества
- Антон Владимирович Сыроешкин — доктор биологических наук, профессор, заведующий кафедрой.
- Татьяна Вадимовна Плетенева — доктор химических наук, профессор.
- Ольга Валерьевна Левицкая — кандидат химических наук, доцент.
- Елена Валерьевна Успенская — доктор фармацевтических наук, профессор.
Что такое «коллоид» и почему его нельзя увидеть?
Когда мы покупаем в аптеке капли, спрей или раствор для инъекций, нам кажется, что жидкость в ампуле абсолютно прозрачна и однородна. Но это не совсем так. Многие современные лекарства — коллоидные системы. Простыми словами, в жидкости плавают крошечные твердые частицы или капельки масла, настолько мелкие, что глаз их не замечает.
Примеры из жизни:
- протаргол (капли в нос) — коллоидный раствор серебра;
- полиглюкин и гемодез, спасающие при кровопотерях, — тоже коллоиды;
- даже некоторые вакцины нового поколения созданы на основе вирусоподобных частиц размером менее 150 нанометров.
Проблема в том, что частицы размером до 400 нанометров невидимы для оптических микроскопов — они меньше длины волны света. Контролировать их качество — всё равно что проверять ровность шва, надев очень толстые варежки.
Магия лазера: как «поймать» невидимку?
Метод, который стандартизировали ученые РУДН, называется динамическое рассеяние света (DLS).
Коллоидный раствор просвечивается лазером, а специальный датчик улавливает, как именно меняется яркость рассеянного света во времени. Частицы в жидкости находятся в непрерывном тепловом движении. Крупные частицы «дрожат» медленно, мелкие — быстро. Анализируя эту «дрожь», компьютер вычисляет точный размер.
Размер частиц в лекарстве — фактор безопасности и эффективности
«Слишком крупные частицы могут закупорить капилляры или не усвоиться. Неоднородный размер означает, что доза активного вещества будет «гулять» от ампулы к ампуле. А в вакцинах на основе вирусоподобных частиц размер критически влияет на то, как иммунная система «увидит» врага», — Елена Успенская.
РУДН задает стандарт Сам принцип DLS используется в науке и промышленности с 1990-х годов. Однако в перечень обязательных методов контроля лекарств Евросоюза он был включен лишь в 2023–2024 годах. Россия не копирует западные регламенты, а разрабатывает собственное, более глубокое и точное регулирование. Европейская версия описывает метод достаточно общо. Версия РУДН содержит развернутый блок теории и математических моделей, что исключает разночтения. В нем прописаны требования к подготовке проб — вплоть до того, как фильтровать растворитель и при какой температуре измерять. Кроме того, статья «заточена» под национальную нормативную базу и использует привычную российским фармацевтам терминологию.
«Разработка общей фармакопейной статьи превращает метод DLS из подходящего аналитического инструмента в обязательный элемент регламентированного контроля. ОФС вводит универсальные критерии: какой индекс полидисперсности считать приемлемым, какое значение Z‑average записывать в паспорт препарата. Это уменьшит вариативность методик и связанных с ними ошибок в определении размеров частиц в растворах для медицинского применения. А также облегчит сопоставимость результатов как на этапе регистрации лекарственных средств, так и при публикации научных результатов в виде единой терминологии, параметров испытаний, критериев качества эксперимента», — Елена Успенская.
Что касается влияния на учебный процесс, то после утверждения статьи возможны изменения в содержании дисциплины «Физическая и коллоидная химия». При этом, как отмечает Елена Валерьевна, в содержание дисциплин «Методы фармакопейного анализа» и «Контроль качества лекарственных средств» медицинского института РУДН уже входят блоки по динамическому рассеянию света.
Сейчас проект общей фармакопейной статьи проходит научно-техническое редактирование в Институте фармакопеи и стандартизации. Ожидается, что уже в первом квартале 2026 года приказ Минздрава утвердит эту статью в составе Государственной фармакопеи Российской Федерации.
Примите к сведению; Эта информация является необработанным контентом, полученным непосредственно от источника информации. Она представляет собой точный отчет о том, что утверждает источник, и не обязательно отражает позицию MIL-OSI или ее клиентов.